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一类注册证备案年限

即答编辑2周前 (04-27)普法百科6
医疗器械一类注册证备案年限为5年。若是有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有法律规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。...

医疗器械生产许可证需要什么条件

即答编辑2周前 (04-27)普法百科2
医疗器械生产许可证需要的条件是:(1)持有本企业的《医疗器械注册证》;(2)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及技术人员;(3)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;(4)有保证医疗器械质量的管理制度;(5)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;(...

2024年医院医用耗材工作计划范文精选7篇

即答编辑2周前 (04-24)普法百科4
摘要:)市局负责对医疗器械生产企业的全项目检查;对三类医疗器械经营企业进行飞行检查;对新开办第二类医疗器械生产企业的产品技术要求和生产许可申报材料进行初审;负责对医疗器械生产企......

2024医疗美容规章制度推荐合集7篇

即答编辑2周前 (04-23)普法百科3
摘要:医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定,统一管理全院的计量工作。(三)统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账,保管好有关的技术档案和检定证书。(四)加强与......

经营过期医疗器械处罚依据

即答编辑3周前 (04-21)普法百科1
经营过期医疗器械处罚依据为经营过期的医疗器械,将责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;根据货值金额予以罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等。...

违法使用医疗器械证怎么处罚的

即答编辑1个月前 (04-08)普法百科2
违法使用医疗器械证的处罚: 1、负责药品监督管理的部门责令改正。 2、违法使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款。 3、法定的其他处罚。...

医疗器械监督管理条例2024最新修订【全文】

即答编辑2个月前 (03-04)普法百科4
医疗器械监督管理条例2024最新修订【全文】
医疗器械监督管理条例2024最新修订【全文】(2000年1月4日中华人民共和国***令第276号公布2014年2月12日***第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《***关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订12月21日***第119次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器...

医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项

即答编辑9个月前 (08-22)普法百科43
医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。那么,医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项?网友咨询:医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项律师解答:医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:(一)通用名称、型号、规格...

医疗器械注册人,备案人应当履行哪些义务

即答编辑9个月前 (08-15)普法百科35
医疗器械注册人,备案人应当履行哪些义务
医疗器械注册人制度,是基于注册人对医疗器械全生命周期质量负主体责任的制度,医疗器械注册人在注册申报及生产时可将产品委托给不同的生产商生产。网友咨询:医疗器械注册人,备案人应当履行哪些义务律师解答:医疗器械注册人、备案人应当履行下列义务:(一)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行;(二)制定上...