律师解答 开展临床试验需要国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门是指主管全国药品监督管理工作的国家权威机构，无论是开展疫苗临床试验，还是开展药物临床试验，都需要国务院药品监督管理部门的批准。 法律依据 《行政许可法》第二条　
本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。
第七条　
公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权；有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼；其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。

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